關(guān)于針灸針的六個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題的解答（二）

    一包針灸針?lè)旁谘矍?，卻總能發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題：它屬于滅菌產(chǎn)品嗎？可以放心使用嗎？讓我們帶著困惑一起溫習(xí)一些關(guān)于“針灸針”的基本常識(shí)吧！
1. 采購(gòu)的針灸針不是滅菌產(chǎn)品，可以使用嗎？
答：當(dāng)然可以，但使用前應(yīng)先滅菌！原因嘛，請(qǐng)參照、一問(wèn)的答案。滅菌方式可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書選擇。《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求“使用前需要消毒或者滅菌的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法”，如果產(chǎn)品說(shuō)明書沒(méi)有提供滅菌方法，可以求助消毒供應(yīng)，一般壓力蒸汽滅菌，嚴(yán)禁使用含氯消毒劑、醇類消毒劑等消毒劑僅做消毒處理后就使用于下一位患者。再者，一次性針灸針嚴(yán)禁重復(fù)使用。
2.采購(gòu)針灸針，需要審核哪些證件？
答：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》提到，在醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽中包含醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。作為一款針灸針產(chǎn)品，到底應(yīng)該是注冊(cè)證編號(hào)還是備案憑證編號(hào)呢？生產(chǎn)許可證號(hào)又是什么？
好吧，我先給答案：針灸針屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，外包裝標(biāo)注的應(yīng)是產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)，而不能是備案憑證編號(hào)，比如下面這個(gè)產(chǎn)品，就屬于合格的標(biāo)注。
3.為什么是注冊(cè)證號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)，而不能是備案號(hào)？
答：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)的人，應(yīng)該很容易回答這個(gè)問(wèn)題?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）中提到，我國(guó)將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，其中一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。針灸針屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，所以生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證（而不是備案憑證）。